جوانی ها>سلامت> سازمان غذا و داروی آمریکا، بررسی داروی دوروالوماب با نام مولکولی MEDI4736 را در درمان مبتلایان به بدخیمی متاستاتیک اوروتلیال مثانه که تومور آنها طی یا پس از مصرف یک رژیم شیمی‌درمانی استاندارد با پایه پلاتینیوم پیشرفت کرده، طی مسیر ویژه تسهیل شده انجام خواهد داد.
به گزارش جوانی ها، دوروالوماب، یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که علیه لیگاند مرگ برنامه‌ریزی شده 1(PD-L1)، وارد عمل می‌شود. به گفته روبرت ایانون، سرپرست بخش ایمیونوانکولوژی شرکت تولیدکننده این دارو می‌گوید: «بدخیمی متاستاتیک مثانه، بخشی با نیازهای درمانی متعدد است. تصمیم‌گیری در مورد شرکت دادن این دارو در روند تایید تسهیل شده، اتفاق بسیار خوبی است. ما همکاری نزدیکی با سازمان غذا و داروی آمریکا خواهیم داشت تا بتوانیم دوروالوماب را برای مبتلایان به بدخیمی مثانه در اسرع وقت وارد بازار کنیم.»
مسیر بررسی و تایید تسهیل شده برای داروهای جدیدی در نظر گرفته می‌شود که گزینه درمانی در یک بیماری کشنده محسوب می‌شوند و نتایج اولیه مطالعات روی آنها بسیار موفق بوده‌اند. همچنین، در مقایسه با درمان‌های قبلی موجود در بازار، بهبود قابل‌توجه بالینی در وضعیت بیماران ایجاد کرده باشند. تصمیم‌گیری سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد این دارو براساس نتایج به دست آمده از مطالعه بالینی فاز1 (Study 1108) روی دوروالوماب در بیمارانی که به بدخیمی پیشرفته و متاستاتیک اوروتلیال مثانه مبتلایند و تومور آنها طی یا پس از درمان استاندارد بر پایه پلاتینیوم پیشرفت کرده، انجام شد. همچنین، دوروالوماب به‌عنوان درمان خط اول بدخیمی مثانه به صورت مونوتراپی و نیز در ترکیب با ترملیموماب (Tremelimumab) در مطالعه فاز 3 با نام دانوب در دست بررسی است.
بدخیمی‌های اوروتلیال مثانه، از سلول‌های اپیتلیوم مثانه منشاء گرفته و نهمین بدخیمی شایع در دنیا محسوب می‌شوند. طبق آمارهای منتشر شده براساس مطالعات هزینه‌های بیماری، در سال 2013 میلادی شیوع بدخیمی مثانه 400 هزار مورد در سراسر جهان تخمین زده شد و مرگ‌های ناشی از این بیماری، 173 هزار مورد بوده است. شانس بقای 5 ساله بدخیمی متاستاتیک مثانه، کمتر از 15 درصد است.
سلول‌های تومورال مثانه، از PD-L1 برای فرار از شناسایی توسط سیستم ایمنی بدن استفاده می‌کنند. دوروالوماب، با بلوک کردن تداخل PD-L1 با PD-1، تاکتیک سلول‌های بدخیم را برای فرار از حمله سیستم ایمنی خنثی می‌کند. به عبارتی ساده‌تر، این دارو سیستم ایمنی بیمار را برای حمله به بدخیمی توانا می‌کند. سپید
FDA
